Mga Kinakailangan sa Cleanroom Air Purity: ISO 14644 Particle Limits Explained

Nagsisimula sa Isang Numero ang Mga Kinakailangan sa Cleanroom Air Purity

Ang isang coating line sa isang ISO 7 na lugar ay nabigo sa isang regular na bilang ng particle sa isang umaga ng Martes. Walang nagbago sa iskedyul ng HVAC. Ang nagbago ay ang headcount, kasama ang isang cart ng mga karton na kahon na pumasok sa pamamagitan ng materyal na airlock sa halip na ang transfer hatch.

Narito ang maikling bersyon. Ang mga kinakailangan sa cleanroom air purity ay nakasulat bilang isang maximum na bilang ng mga particle ng isang partikular na laki sa bawat cubic meter ng hangin, at ang kisame na iyon ay itinakda ng ISO class ng kuwarto. Pinapayagan ng ISO 5 ang hindi hihigit sa 3,520 particle na 0.5 µm o mas malaki bawat cubic meter. Pinapayagan ng ISO 8 ang 3,520,000. Ang pagsasala, rate ng pagbabago ng hangin, pressure sa kwarto, gowning, wiper, pamunas at entry mat ay umiiral lahat para sa isang dahilan: upang panatilihin ang silid sa loob ng numerong iyon habang ang mga tao ay nagtatrabaho dito.

Ang isang kapaki-pakinabang na detalye samakatuwid ay naglalaman ng tatlong mga item, hindi isa. Isinasaad nito ang laki ng particle kung saan nakabatay ang klase, ang estado ng occupancy kung saan dapat matugunan ang limitasyon (bilang binuo, sa pahinga, o sa operasyon), at ang paraan ng pagsubok na ginamit upang patunayan ito. Ang ISO 14644-1 ay naging internasyonal na sanggunian mula noong pinalitan nito ang US Federal Standard 209E, na kinansela noong 2001, bagama't ang "Klase 100" at "Klase 10,000" ay lumalabas pa rin bilang shorthand sa mga mas lumang drawing.

Ang numero ng klase ay isang target, hindi isang solusyon. Kung natamaan mo ito ay depende sa kung gaano karaming hangin ang iyong inililipat, kung gaano mo ito sinasala, kung gaano balanse ang presyon sa pagitan ng mga silid, at kung gaano karaming kontaminasyon ang dinadala ng mga tao at materyales sa pintuan.

Mga Limitasyon ng Particle ayon sa Klase ng ISO

Ang apat na klase sa ibaba ay sumasaklaw sa karamihan ng electronics, medical device, optical at packaging application. Ang bawat hakbang patungo sa isang mas malinis na klase ay nagbibigay-daan sa isang ikasampu ng dami ng mga particle gaya ng klase sa ibaba nito.

Ang sampung beses na hakbang ay mahalaga kapag inihambing mo ang mga sipi. Ang isang wiper na ganap na katanggap-tanggap sa isang ISO 8 na bodega ay maaaring maglabas ng napakaraming fibers sa tabi ng isang ISO 5 coating station. Ang parehong lohika ay nalalapat sa mga kasuotan, guwantes, notebook at cleanroom printing paper.

Pansinin kung ano ang hindi sinasabi ng pamantayan. Ang ISO 14644-1 ay nagtatakda ng mga limitasyon sa konsentrasyon at ang paraan para sa pag-verify ng mga ito. Hindi ito nagpapasya kung aling klase ang kailangan ng iyong proseso, gaano kadalas magsampol, o kung gaano karaming hangin ang ibibigay. Ang mga desisyong iyon ay pagmamay-ari ng iyong may-ari ng proseso, ang detalye ng iyong customer at, sa mga kinokontrol na industriya, sa naaangkop na kinakailangan ng GMP o USP.

Ang Mga Kinakailangang Hindi Sinasaklaw ng Numero ng Klase

Rate ng pagbabago ng hangin at pagsasala

Hindi tinukoy ng ISO 14644-1 ang mga pagbabago sa hangin kada oras. Ang gabay sa disenyo para sa mga kuwartong may tao ay karaniwang nasa mga saklaw na ito:

• ISO 5: humigit-kumulang 240 hanggang 480 na pagbabago ng hangin kada oras, kadalasang may ULPA filtration at unidirectional na daloy sa critical zone
• ISO 6: humigit-kumulang 150 hanggang 240 na pagbabago ng hangin kada oras
• ISO 7: humigit-kumulang 60 hanggang 150 na pagbabago ng hangin kada oras
• ISO 8: humigit-kumulang 5 hanggang 60 na pagbabago ng hangin kada oras

Tratuhin ang mga figure na iyon bilang mga panimulang punto ng disenyo, hindi bilang mga karaniwang kinakailangan. Ang maaasahang patunay ay isang pagsubok sa pagbawi: kung gaano kabilis bumalik ang silid sa limitasyon ng klase nito pagkatapos ng isang kaganapan sa kontaminasyon, kasama ang bilang ng particle na kinuha habang gumagana ang silid.

Presyon, temperatura at halumigmig

Ang mga katabing silid ay karaniwang gaganapin sa isang 10 hanggang 15 Pa na kaugalian kaya ang hangin ay gumagalaw mula sa mas malinis patungo sa hindi gaanong malinis na mga lugar sa halip na sa kabaligtaran. Ang temperatura sa pagitan ng 18 at 22 °C at relatibong halumigmig sa pagitan ng 30 at 60 porsiyento ay karaniwan kung saan pinangangasiwaan ang static-sensitive na produkto: ang napaka-dry na hangin ay nagpapataas ng static na build-up, habang ang mataas na kahalumigmigan ay nagpapataas ng panganib sa kaagnasan at microbial growth. Wala sa alinmang halaga ang nagmumula sa mismong pag-uuri ng ISO.

Microbiological at mga limitasyong partikular sa industriya

Ang pagmamanupaktura ng parmasyutiko ay nagdaragdag ng mabubuhay na mga limitasyon ng particle sa ilalim ng EU GMP Annex 1 at ISO 14698. Kinokontrol din ng mga semiconductor fabs ang airborne molecular contamination, na tinutugunan ng ISO 14644-8, at ang mga compounding na parmasya ay gumagana sa USP 797 at USP 800. Kung saan ang iyong produkto ay kinokontrol, sa halip na ang klase ng ISO ay ang sahig

Saan Talaga Nagmula ang Mga Particle

Ang pagsasala ay nakakakuha ng pansin, ngunit ang mga tao ay bumubuo ng mga particle. Ang isang may sapat na gulang na naglalakad sa mga damit sa kalye ay naglalabas ng milyun-milyong particle kada minuto; ang isang operator na may maayos na damit ay naglalabas ng maliit na bahagi nito, at ang paggalaw at pananalita ay nagtutulak pa rin ng pagtaas. Karaniwang ganito ang hitsura ng mga pagtatantya ng industriya ng mga pinagmumulan ng kontaminasyon sa isang operating cleanroom.

Ang praktikal na kahihinatnan ay simple: ang kontrol sa pagpasok ay kontrol sa kadalisayan. Mga malagkit na banig sa airlock, isang gowning sequence na na-audit sa halip na ipinapalagay, at isang malinaw na panuntunan tungkol sa kung aling mga produkto ang dumaan kung aling pinto ang magpoprotekta sa iyong bilang ng particle nang mas maaasahan kaysa sa pagdaragdag ng kapasidad ng filter.

Malagkit na Banig Ang disposable sticky mat ay isang self-adhesive dust-removing product na nabuo ng multi-layer Low Density Polyethylene Film materials.ito ay ginawa na may 30 layer, bawat... Tingnan ang Produkto →

Ang tacky mat ay isang murang consumable. Ang nabigong bilang ng butil sa panahon ng pag-audit ng customer ay hindi.

Bakit Maaaring Gumawa o Masira ng Mga Consumable ang Bilang ng Particle

Ang isang pamunas na ginamit sa isang ISO 7 na silid ay hindi katulad ng produkto sa isang tela ng bahay. Ang mga cleanroom wiper ay niniting o hindi pinagtagpi, pinutol gamit ang laser o ultrasonic na selyadong mga gilid sa halip na ginupit na mga gilid, nilalabahan sa isang kinokontrol na pasilidad, at naka-pack sa cleanroom-compatible na packaging. Lumalabas ang mga pagkakaiba bilang paglabas ng butil, paglabas ng hibla at mga na-extract, at lumalabas ang mga ito sa iyong particle counter. Kung gusto mo nang detalyado ang mekanika ng paglabas na iyon, naka-on ang talang ito kung ang isang cleanroom wiper ay naglalabas ng mas maraming particle sa panahon ng paglilinis ay isang kapaki-pakinabang na sanggunian.

Kung paano mo pinupunasan ay mahalaga kagaya ng pagpupunas mo. Ang isang iisang direksyon na stroke na may nakatiklop na wiper ay naglalabas ng mas kaunti kaysa sa paggalaw ng pagkayod, at ang muling paggamit ng parehong mukha ng wiper ay nagkakalat ng kontaminasyon sa halip na alisin ito. Para sa mga bench, equipment housing at laminar flow hood, ang mga polyester na wiper ang karaniwang pagpipilian dahil pinagsasama ng mga ito ang mababang pagkalaglag na may mahusay na panlaban sa solvent at paulit-ulit na pagbabanlaw.

JW-24011 2 Ply Polyester Cleanroom Wiper Ang 2 ply polyester cleanroom wiper ay gawa sa polyester fiber, na nakalamina na may dalawang layer sa pamamagitan ng ultrasonic composite. Tingnan ang Produkto →

Ang mga two-ply polyester na wiper sa istilong ito ay tinutukoy ng timbang, paggamot sa gilid at ang klase ng paglalaba na nagproseso ng mga ito. Ang paglalaba na tumatakbo sa ISO Class 5 o Class 6 na output ay karaniwang maghahatid ng mas mababang bilang ng particle at fiber kaysa sa isang paghuhugas ng pangkalahatang pang-industriyang tela.

Nililinis ang Mga Contact Point nang Hindi Nagdadagdag ng mga Particle

Ang mga swab ay ang mga consumable na humahawak sa hindi mo kayang makontamina: mga sensor window, print head, fiber optic ferrule, maliliit na cavity at ang loob ng mga precision na instrumento. Dalawang desisyon ang nangingibabaw sa pagpili.

• Tip na materyal: ang niniting na polyester ay lumalaban sa abrasion at nababagay sa pagkayod, ang open-cell foam ay nagtataglay ng solvent at unti-unting naglalabas nito, habang ang espongha at cotton ay mas mura at sa pangkalahatan ay mas nahuhulog.
• Materyal na panghawakan: ang mga hawakan ng polypropylene ay mahusay na naglilinis at karaniwan sa mga electronics, habang ang mga hawakan ng papel o kahoy ay karaniwang nakalaan para sa mga lugar na mababa ang klase.

Pagkatapos ang kalinisan ng pamunas ay nagiging kalinisan ng ibabaw na nahawakan nito. Ang pamunas na may maluwag na gilid o hindi maganda ang pagkakatali sa dulo ay nagdedeposito ng mga particle at adhesive residue kung saan mismo nakaturo ang papasok na inspeksyon na mikroskopyo.

JSW-2025C Lint Free Polyester Cleaning Swab Ang lint free polyester cleaning swab ay ginawa gamit ang mga automated na proseso na thermally bonding knitted polyester fibers. Nagpapakita sila ng malakas na pagtutol sa mga solvent at ar... Tingnan ang Produkto →

Ang mga lint-free polyester swab ay isang makabuluhang default para sa mga precision surface sa ISO 5 hanggang ISO 7 na mga lugar: ang knit tip ay humahawak hanggang sa magaan na presyon, at ang selyadong gilid ay nagpapanatili sa paglabas ng fiber na mababa.

Pag-verify ng Pagsunod, at ang Mga Panganib na Dapat Suriin ng Mga Mamimili

Ang pag-uuri ay napatunayan sa pamamagitan ng pagbibilang ng mga particle sa tinukoy na mga lokasyon. Inilalarawan ng ISO 14644-3 ang mga pamamaraan ng pagsubok, kabilang ang pagsubok sa bilang ng particle, pagsubok sa pagtagas ng filter ng HEPA, visualization ng airflow at pagsubok sa pagbawi. Ang bilang ng mga sampling location para sa isang classification test ay hinango mula sa floor area, humigit-kumulang sa square root ng area sa square meters na hindi bababa sa dalawang lokasyon, at ang bawat lokasyon ay na-sample sa working height.

Kapag naghambing ka ng mga sertipiko mula sa mga supplier o kontratista, suriin ang tatlong bagay:

1. Ang estado ng occupancy. Ang isang ulat na minarkahang "as built" ay halos walang sinasabi tungkol sa kung paano kumikilos ang silid sa mga tao, cart at kagamitan sa loob nito.
2. Ang laki ng butil. Ang isang klase na na-verify lamang sa 0.5 µm ay hindi naglalarawan ng 0.3 µm na gawi, na mahalaga sa lithography at ilang optical work.
3. Ang petsa ng pagsubok at pagkakalibrate ng instrumento. Ang isang nag-expire na ulat ay isang panganib sa pagbili, hindi ebidensya.

Ang naka-compress na hangin at mga prosesong gas ay karapat-dapat sa parehong pansin gaya ng hangin sa silid. Ang isang silid ay maaaring pumasa sa bilang ng mga particle nito habang ang hangin na umiihip sa produkto sa isang workstation ay nagdadala ng oil aerosol, moisture o mga particle mula sa isang compressor na hindi kailanman nasubok sa parehong klase.

FAQ: Mga Kinakailangan sa Cleanroom Air Purity

Ang ISO 5 ba ay pareho sa Class 100?

Ang mga ito ay malapit ngunit hindi magkapareho, at ang FED STD 209E ay kinansela noong 2001. Ang ibig sabihin ng ISO 5 ay hindi hihigit sa 3,520 particle na 0.5 µm o mas malaki bawat cubic meter; Ang Class 100 ay nangangahulugang hindi hihigit sa 100 particle na 0.5 µm o mas malaki bawat cubic foot. Ang mga limitasyon ay humigit-kumulang katumbas, ngunit ang ISO 14644-1 ang reference na binanggit ngayon.

Ano ang minimum na klase ng ISO na kailangan ng isang cleanroom?

Walang unibersal na minimum. Ang klase ay sumusunod sa produkto: ISO 5 o mas malinis para sa kritikal na semiconductor at optical na proseso, ISO 7 o ISO 8 para sa maraming pagpapatakbo ng assembly, packaging at medikal na device, at ISO 9 kung saan ang espasyo ay kinokontrol ngunit hindi tunay na malinis.

Pinatutunayan ba ng mga bilang ng butil ang kadalisayan ng hangin?

Pinatunayan nila ang pag-uuri. Hindi sinasaklaw ng mga ito ang mabubuhay na kontaminasyon, kontaminasyon ng kemikal, static o mga karagdagang limitasyon na maaaring ipataw ng isang detalye ng customer. Tratuhin ang bilang bilang isang linya ng ebidensya sa loob ng mas malaking pakete ng pagpapatunay.

Gaano kadalas dapat uriin ang isang malinis na silid?

Ang ISO 14644-2 ay nag-uugnay sa dalas ng pagsubaybay sa panganib. Ang karaniwang pattern ay isang buong pagsubok sa pag-uuri tuwing 6 hanggang 12 buwan, pana-panahong pagsubaybay sa particle sa pagitan, at muling pagsusuri pagkatapos ng anumang pagbabago sa mga filter, layout o kagamitan sa proseso.

Pagtutugma ng Mga Numero sa Kwarto na Talagang Pinapatakbo Mo

Ang mga kinakailangan sa cleanroom air purity ay madaling sabihin at mahirap hawakan: isang limitasyon sa konsentrasyon, sa isang tinukoy na laki ng particle, sa isang tinukoy na estado ng occupancy. Naaabot ang limitasyon sa pamamagitan ng pagsasala at paggalaw ng hangin, at ito ay pinoprotektahan ng maliliit na bagay, kabilang ang mga entry mat, selyadong-edge na mga wiper, low-shedding swab at isang gowning routine na sinusuri sa halip na ipinapalagay.

Kung tinutukoy mo ang mga consumable para sa ISO 5 hanggang ISO 8 na kwarto, magsimula sa data ng paglabas ng particle at nililinis ang ibabaw kaysa sa presyo ng unit. Ipadala sa amin ang klase, ang ibabaw at ang solvent , at irerekomenda namin ang wiper, pamunas o banig na akma sa kinakailangan sa halip na ang isa na akma lamang sa badyet.