УкраїнськийSa 09:32 sa isang normal na araw ng produksyon, ang particle counter sa isang optical lens facility ay nagbabasa ng 4,120 particle bawat cubic meter sa 0.5 micrometres. Ang silid ay naka-post bilang Klase ng ISO 5, at ang limitasyon ay 3,520. Sa sandaling iyon, dapat magpasya ang superbisor ng kalidad kung ihihinto ang linya. Iyan ang ipinaliwanag ng ISO 14644 cleanroom classification sa mga praktikal na termino: isang tinukoy, nasusukat na badyet ng particle, hindi isang malabong pangako ng kalinisan. Ang maikling bersyon ng kailangan mong malaman ay ito: Tinutukoy ng ISO 14644-1:2015 ang siyam na klase ng kalinisan ng hangin, ang bawat hakbang ng klase ay nagbibigay ng humigit-kumulang sampung beses na mas maraming particle kaysa sa nauna, at ang klase na kailangan ng pasilidad ay depende sa prosesong pinapatakbo nito at sa panganib ng kontaminasyon na maaari nitong tiisin. Ipinapaliwanag ng mga seksyon sa ibaba ang talahanayan ng pag-uuri, kung paano gumagana ang pagsubok, kung saan lumilitaw ang bawat klase sa mga tunay na industriya, at kung bakit ang mga consumable ay maaaring gumawa ng pagkakaiba sa pagitan ng pagpapanatili ng sertipikasyon at pagkabigo sa isang pag-audit.
Ang Serye ng ISO 14644: Higit sa Isang Pamantayan
Ang ISO 14644 ay isang multi-part series, at ang "cleanroom classification" ay ang unang bahagi lamang. Ang mga bahaging nakakaharap ng karamihan sa mga tagapamahala ng pasilidad at mga koponan sa pagkuha ay ang mga ito:
- ISO 14644-1:2015 - Pag-uuri ng kalinisan ng hangin ayon sa konsentrasyon ng butil.
- ISO 14644-2:2015 - Pagsubaybay upang magbigay ng ebidensya ng pagganap ng cleanroom.
- ISO 14644-3:2019 - Mga pamamaraan ng pagsubok para sa pagsukat ng performance ng cleanroom.
- ISO 14644-4:2022 - Disenyo, konstruksyon, at pagsisimula ng mga cleanroom.
- ISO 14644-5:2004 - Mga kasanayan sa pagpapatakbo para sa mga malinis na silid.
- ISO 14644-7:2004 - Mga magkakahiwalay na enclosure gaya ng mga isolator at mini-environment.
Para sa pang-araw-araw na gawain sa certification at regular na kontrol, ang Bahagi 1 at 2 ay ang iyong sisipiin sa mga detalye at makikita sa mga checklist ng pag-audit. Ang mga bahagi 3 hanggang 5 ay mahalaga kapag ikaw ay nagdidisenyo, nagtatayo, o nagpapatakbo ng isang silid. Anuman ang bahaging naaangkop sa iyong proyekto, ang talahanayan ng pag-uuri sa Bahagi 1 ay ang nakabahaging wika na ginagamit ng lahat sa industriya ng cleanroom.
ISO 14644-1:2015 Talahanayan ng Pag-uuri
Itinatakda ng ISO 14644-1:2015 ang maximum na pinahihintulutang konsentrasyon ng mga airborne particle sa mga particle bawat metro kubiko, na inayos ayon sa klase ng ISO at laki ng particle. Ang talahanayan sa ibaba ay ang core ng pamantayan at tumutukoy sa siyam na klase ng ISO.
| ISO Class | ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO Class 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO Class 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO Class 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO Class 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO Class 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO Class 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO Class 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO Class 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Mga limitasyon sa ≥0.5 μm na tumaas nang halos sampung beses sa bawat hakbang ng klase ng ISO. Ang ISO Class 1 ay walang tinukoy na limitasyon sa laki ng particle na ito.
Tatlong pattern ang dapat pansinin. Una, ang ISO Class 1 ang pinakamahigpit na klase at ang ISO Class 9 ang hindi gaanong mahigpit; karamihan sa mga pang-industriya at pharmaceutical cleanroom ay nasa pagitan ng ISO Class 5 at ISO Class 8. Pangalawa, para sa mga klase sa itaas ng ISO Class 6, ang pamantayan ay tumutukoy lamang sa mga limitasyon sa 0.5 μm, 1 μm, at 5 μm dahil mas mahalaga ang malalaking particle sa mga maluwag na kwarto. Pangatlo, ang bawat hakbang ng klase ay nagpaparami ng limitasyon ng humigit-kumulang sampu, na nangangahulugang ang pagpili ng klase ay isang desisyon sa gastos gaya ng isang desisyon sa kalidad.
Pagbasa sa Mga Limitasyon: Laki ng Particle at Estado ng Occupancy
Sa tuwing makakakita ka ng pangalan ng klase, itanong kung anong laki ng butil ang tinutukoy nito. Ang ISO Class 5 na silid ay nagbibigay-daan sa 3,520 na particle bawat cubic meter sa 0.5 micrometres, at ang parehong silid ay nagbibigay-daan lamang sa 29 na particle sa 5 micrometres. Kung may sumipi ng "ISO 5" na walang sukat, halos palaging ibig sabihin ay 0.5 micrometre na limitasyon, dahil iyon ang iniuulat ng mga karaniwang laser particle counter bilang default.
Hinihiling din sa iyo ng pamantayan na ideklara ang estado ng occupancy para sa pag-uuri. Tinutukoy ng ISO 14644-1 ang "as-built" (kumpleto at gumagana, walang kagamitan o tauhan), "at-rest" (kagamitang naka-install at tumatakbo, walang tauhan), at "operational" (lahat ng kagamitan at tauhan na nagtatrabaho). Maraming semiconductor at pharmaceutical na pasilidad ang nag-uuri sa pahinga at pagkatapos ay nagpapatuloy sa madalas na pagsubaybay sa pagpapatakbo, dahil ang estado ng pagpapatakbo ay kung saan ang panganib ng kontaminasyon ay pinakamataas.
ISO 14644 at EU GMP Annex 1 Alignment
Kung nagtatrabaho ka sa mga pharmaceutical, biotech, o mga medikal na device, makikita mo ang EU GMP Annex 1 na tinutukoy kasama ng ISO 14644-1. Gumagamit ang Annex 1 ng parehong mga limitasyon ng particle ng ISO ngunit nagdaragdag ng pangalawang layer: mga limitasyon ng microbiological para sa mga mabubuhay na particle at isang hanay ng mga marka ng pagpapatakbo. Ang karaniwang pagkakahanay ay ipinapakita sa ibaba.
| Marka ng EU GMP | ISO Class (Napapahinga) | ISO Class (In Operation) | Karaniwang Kinokontrol na Kapaligiran |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Linya ng pagpuno ng aseptiko |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Background room sa paligid ng Grade A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Malinis na paghahanda ng mga bahagi |
| D | ISO 8 | Hindi tinukoy | Pangkalahatang malinis na mga lugar ng suporta |
Sa ilalim ng 2022 update ng Annex 1, ang pagbibigay-diin sa pagsubaybay, diskarte sa pagkontrol sa kontaminasyon, at pagsasara ng proseso ng aseptiko ay naging mas mahigpit. Gayunpaman, ang pangunahing pagmamapa sa pagitan ng mga grado at mga klase ng ISO ay nananatiling reference point para sa disenyo ng malinis na silid at pagpapatunay sa mga pharmaceutical na kapaligiran.
Ano ang Kahulugan ng Mga Klase sa Tunay na Produksyon
Ang talahanayan ng pag-uuri ay nagsasabi lamang sa iyo kung gaano karaming mga particle ang pinapayagan; hindi nito sinasabi sa iyo kung aling klase ang kailangan ng iyong proseso. Ang desisyong iyon ay nagmumula sa pagiging sensitibo ng produkto, mga kinakailangan sa regulasyon, at gastos sa depekto. Sa pagsasagawa, ang mga klase ay kumpol ayon sa industriya:
- ISO Class 1-3: extreme semiconductor lithography at mga pasilidad ng pananaliksik na gumagana sa nanometer scale. Napakakaunting mga kuwarto ang itinayo nang ganito kahigpit, at ang mga gastos sa pagpapatakbo ay napakataas.
- ISO Class 4: advanced na semiconductor processing at precision photonics. Ang ULPA filtration at napakataas na air-change rate ay kinakailangan.
- ISO Class 5: wafer fabrication, aseptic pharmaceutical filling, biopharmaceutical compounding, at implantable medical device production. Ito ang pinakakaraniwang "high-tech" na klase.
- ISO Class 6: semiconductor test at packaging, cleanroom consumable manufacturing, medical device assembly, at precision optical coating.
- ISO Class 7: electronics assembly, pharmaceutical secondary packaging, clinical laboratories, at malinis na paggawa ng mga precision na bahagi.
- ISO Class 8: pangkalahatang industriyal na pagmamanupaktura, pagpoproseso ng pagkain at inumin, mga pampaganda, at pagpipinta ng sasakyan kung saan ang mga nakikitang depekto mula sa mga particle ang pangunahing alalahanin.
Sa bawat kaso, tinutukoy ng proseso ang klase. Ang isang semiconductor fab ay hindi maaaring gumana sa ISO 8 dahil ang mga sub-micrometre na particle ay pumapatay sa mga ani ng chip. Ang linya ng pagpuno ng pagkain ay hindi nangangailangan ng ISO 5 dahil kinukunsinti ng produkto ang mga particle na naroroon. Kapag nagplano ka ng bagong kwarto o nag-upgrade ng dati, ang tamang pagkakasunod-sunod ay tukuyin muna ang pagpapaubaya sa proseso at hayaang sumunod ang klase ng ISO.
Para sa mas malapit na pagtingin sa gawi sa paglilinis at data ng pagsubok, kung ang mga cleanroom wiper ay naglalabas ng mga particle habang naglilinis sumasaklaw sa pagsusuri na dapat mong hilingin mula sa sinumang consumable na supplier.
Paano Gumagana ang Pagsusuri at Pagsubaybay sa Pag-uuri
Ang pag-uuri ay hindi isang kalkulasyon sa papel; ito ay isang campaign sa pagsukat. Nangangailangan ang ISO 14644-1 ng pinakamababang bilang ng mga sampling point batay sa lawak ng sahig ng silid, na ang bilang ay humigit-kumulang na lumalaki sa square root ng lugar. Ang bawat punto ay na-sample ng ilang beses, at ang mga resulta ay sinusuri laban sa mga limitasyon ng klase gamit ang isang 95% itaas na pagkalkula ng limitasyon sa kumpiyansa na tinukoy sa pamantayan. Kasama sa isang wastong ulat sa pag-uuri ang plano ng sampling, data ng pag-calibrate ng particle counter, dami ng sample, at pagkalkula ng pinakamataas na limitasyon sa kumpiyansa. Kung ang isang vendor ay magbibigay sa iyo ng isang pahinang sertipiko nang walang detalyeng iyon, ituring ito nang may pag-iingat.
Ang ISO 14644-2 ay namamahala sa pagsubaybay pagkatapos ng paunang pag-uuri. Ang pamantayan ay hindi nag-uutos ng isang unibersal na agwat ng muling pagsubok; sa halip, hinihiling nito sa iyo na tukuyin ang isang plano sa pagsubaybay na nakabatay sa panganib. Sa pagsasagawa, maraming sertipikadong kwarto ang muling sinusuri bawat 6 hanggang 24 na buwan depende sa klase, pagiging sensitibo ng proseso, at makasaysayang data, na may tuluy-tuloy o pana-panahong pagsubaybay sa mga bilang ng particle, differential pressure, temperatura, at halumigmig sa pagitan.
Mga Consumable na Nagpapanatili sa Iyo sa Klase
Dito natutugunan ng klasipikasyon ang pagkuha. Ang isang malinis na silid ay kasinglinis lamang ng mga materyales, kasangkapan, at mga taong pumapasok dito. Maraming mga pagsusuri sa industriya ng mga pinagmumulan ng kontaminasyon ang natagpuan na ang mga tauhan ay nag-aambag ng karamihan ng mga particle na nasa hangin sa isang operating cleanroom; gowning, guwantes, malagkit na banig, wiper, at pamunas samakatuwid ay contamination control hardware, hindi accessories. Ang tsart sa ibaba ay naglalarawan ng isang tipikal na pamamahagi.
Nakapaglalarawang pamamahagi batay sa karaniwang mga pag-aaral sa kontaminasyon sa malinis na silid; ang eksaktong hati ay depende sa gowning, headcount, at mga proseso.
Kung ang isang pamamaraan sa paglilinis ay bahagi ng iyong diskarte sa pagkontrol sa kontaminasyon, ang wiper mismo ay hindi dapat maging isang particle source. Ang isang tela na pinutol mula sa ordinaryong tela at nakaimpake sa hindi makontrol na mga kondisyon ay maaaring magbuhos ng libu-libong mga particle sa bawat punasan. Isang wiper na ginawa, nilabhan, at nakabalot sa ilalim ng mga kontroladong kondisyon, gaya ng a 2-ply polyester cleanroom wiper , pinapanatili ang paglabas ng particle sa loob ng mga limitasyon na tumutugma sa ISO Class 5 at 6 na kapaligiran. Para sa mga sulok, port, at optical surface na hindi maabot ng wiper, a niniting polyester tipped paglilinis pamunas ay nagbibigay sa iyo ng parehong kinokontrol na materyal sa isang katumpakan na format. At sa bawat pintuan, a malinis na malagkit na banig kumukuha ng mga particle mula sa soles ng sapatos bago sila dalhin sa classified space.
Mga Supplier ng Custom na Sticky Mat, Pabrika ng OEM/ODM - Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd Ang Suzhou Jujie Electron Co., Ltd ay isang supplier ng China OEM/ODM Sticky Mat at pabrika ng Sticky Mat, Dalubhasa kami sa custom na Sticky Mat at iba pang... Tingnan ang Produkto → 
Mga Supplier ng Custom na Knitted Polyester Tipped Swab, Pabrika ng OEM/ODM - Suzhou Jujie E Ang Suzhou Jujie Electron Co., Ltd ay isang China OEM/ODM Knitted Polyester Tipped Swab supplier at Knitted Polyester Tipped Swab factory, We spe... Tingnan ang Produkto → 
Custom na JW-24011 2 Ply Polyester Cleanroom Wiper Supplier, Pabrika ng OEM/ODM - Suz Ang Suzhou Jujie Electron Co., Ltd ay isang China OEM/ODM JW-24011 2 Ply Polyester Cleanroom Wiper supplier at JW-24011 2 Ply Polyester Cleanroom... Tingnan ang Produkto → Para sa mga wiper, ang nauugnay na sanggunian sa industriya ay IEST-RP-CC004.3, na tumutukoy sa mga limitasyon para sa pagbubuhos ng particle, mga ion, at iba pang mga contaminant. Kapag bumili ka ng wiper para sa ISO Class 5 o 6 na kwarto, tingnan kung makakapagbigay ang supplier ng data ng pagsubok laban sa kasanayang iyon. Sa Suzhou Jujie Electron, ang aming mga wiper at pamunas ay ginawa sa mga kuwartong ginawa ayon sa ISO Class 5 at ISO Class 6 na pamantayan, dahil ang consumable na ginagamit mo sa iyong cleanroom ay dapat na ipinanganak sa isang kapaligiran na kasinglinis ng iyong pinapatakbo.
Mga Karaniwang Pagkakamali sa Pag-uuri at Mga Panganib sa Pagkuha
Mula sa pananaw ng isang auditor, ang pinakakaraniwang mga pagkabigo ay mahuhulaan:
- Isang beses na sertipikasyon na walang plano sa pagsubaybay. Isang beses dumaan ang silid; walang sinuman ang nagsuri kung nanatili ito sa klase pagkatapos ng produksyon.
- Sinipi ang maling laki ng butil. Ang isang supplier o internal na ulat ay nagsasabing "ISO 8" nang hindi sinasabi na ang reference na laki ay 0.5 micrometres, na ginagawang mas mahirap ihambing ang limitasyon sa mga pasilidad.
- Mga consumable na pinili ayon sa presyo lamang. Ang mga cut-price na wiper at pamunas na walang validated particle release data ay maaaring itulak ang isang silid sa labas ng klase sa panahon ng regular na paglilinis.
- Operational drift. Ang pagdaragdag ng kagamitan, pagpapalit ng muwebles, o pagtaas ng densidad ng kawani nang walang muling pagsusuri ay nagpapawalang-bisa sa orihinal na batayan ng pag-uuri.
- Hindi pinapansin ang mabubuhay na kontaminasyon. Para sa mga pharmaceutical room, kalahati lang ng story ang ISO particle count; Ang mga limitasyon ng microbiological sa Annex 1 ay pantay na nagbubuklod.
Ang bawat isa sa mga pagkabigo na ito ay maiiwasan kung ituturing mo ang klase ng ISO bilang isang buhay na detalye sa halip na isang beses na label.
Mga Madalas Itanong
Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng ISO Class 7 at ISO Class 8?
Sa 0.5 micrometres, pinapayagan ng ISO Class 7 ang 352,000 particle bawat cubic meter, at pinapayagan ng ISO Class 8 ang 3,520,000. Iyon ay isang sampung beses na pagkakaiba sa pinahihintulutang konsentrasyon ng particle, kaya ang paglipat mula sa ISO 8 hanggang ISO 7 sa pangkalahatan ay nangangailangan ng mas mahusay na pagsasala, mas mataas na mga rate ng pagbabago ng hangin, at mas mahigpit na mga pamamaraan ng gowning.
Paano na-verify ang ISO Class 5 sa pagsasanay?
Sinusubukan ang kwarto gamit ang discrete particle counter sa 0.5 at 5 micrometres, gamit ang bilang ng mga sampling point na nakuha mula sa room area, at ang data ay sinusuri gamit ang upper confidence limit formula sa ISO 14644-1. Karamihan sa mga silid ng ISO Class 5 ay patuloy ding sinusubaybayan sa ilang kritikal na lokasyon.
Maaari bang gamitin ang mga consumable na ginawa sa labas ng isang malinis na silid sa loob ng silid na ISO 5?
Sa teknikal na paraan, maaaring gamitin ang isang wiper kung ang pagganap nito sa pagbubuhos ng butil ay nasusukat at tinanggap, ngunit ang isang wiper na ginawa, nilalabahan, at nakabalot sa isang hindi nakokontrol na kapaligiran ay maaaring magpasok ng mas maraming kontaminasyon kaysa sa inaalis nito. Para sa mga kritikal na proseso, pumili ng mga produktong ginawa sa mga kondisyon ng malinis na silid, na perpektong nasa mga pasilidad na inuri mismo.
Ang ISO 14644 cleanroom classification ay isang tool sa pagpapasya, hindi isang dekorasyon. Piliin ang klase na talagang kinakailangan ng iyong proseso, i-verify ito gamit ang wastong naisagawang pagsusulit sa pag-uuri, subaybayan ito sa iskedyul na nakabatay sa panganib, at pumili ng mga consumable na na-engineered at ginawa para sa paggamit ng cleanroom. Kapag lumampas ang particle counter sa limitasyon sa isang normal na umaga, ang tanong ay hindi kung mayroon kang sertipiko sa dingding; ito ay kung mayroon kang data, mga pamamaraan, at mga tamang supply upang maibalik ang silid sa klase.
Kung pipili ka ng mga wiper, pamunas, at banig para sa ISO Class 5 o 6 na protocol, makipag-ugnayan sa aming team ng mga consumable sa cleanroom at tutulungan ka naming tukuyin ang mga produktong tumugma sa iyong proseso at pag-uuri.
